QUESTIONS SUR L’ETUDE

Pour participer à cette étude, il faut avoir participé aux enquêtes SAPRIS sur l’épidémie liée au SARS-CoV-2. Elles ont permis de définir quels participants pouvaient potentiellement participer au projet COPER.


Si vous avez été sollicité c’est que vos résultats sérologiques et vos réponses aux différentes questions posées au cours de l’année dans le cadre de SAPRIS-Sero vous font entrer dans un groupe de personnes que nous voulons étudier.


Si les critères d’inclusion sont bien confirmés, vous pourrez participer à cette nouvelle étude. Avant d’accepter, il faut s’assurer d’être disponible pour la réalisation de prélèvements biologiques à domicile dans le mois qui suit l’acceptation à l’étude et 6 mois plus tard. Nous estimons le temps à accorder à chaque visite à deux heures : une heure pour la visite à domicile et une heure pour remplir les questionnaires en ligne. Vous pourrez remplir les questionnaires dans la semaine suivant le prélèvement, idéalement le jour même.

Que vous ayez été infecté(e) par le SARS-CoV-2 ou non, les prélèvements et les questionnaires sont identiques.
Il vous est demandé :

  • D’accepter la venue d’un(e) infirmier(ère) à votre domicile qui :
    1. Validera votre participation à l’étude en vous demandant de compléter et signer le consentement de l’étude
    2. Vous proposera de participer aux analyses génétiques dans le cadre de l’étude en vous demandant de compléter et signer le consentement spécifique pour la réalisation d’analyses génétiques
    3. Réalisera les prélèvements sanguins et recueillera votre échantillon d’urine
    4. Réalisera le prélèvement de salive uniquement si vous avez accepté de participer aux analyses génétiques
    5. Vous fera compléter un questionnaire d’évaluation neurologique

L’infirmier(ère) qui viendra à votre domicile vous aidera donc à compléter les consentements, réalisera les prélèvements et vous fera remplir un questionnaire. Cette visite devrait pouvoir prendre moins d’une heure mais nous avons prévu que les infirmier(ères) soient disponibles pour vous jusqu’à 2 heures si c’est nécessaire.

  • De remplir les questionnaires en ligne (une heure environ)

Cette procédure, en dehors du consentement, sera réalisée une deuxième fois 6 mois plus tard.

L’infirmier(ère) s’occupera du transport des prélèvements vers le lieu de stockage. Vous n’aurez rien à renvoyer par la poste.

Vous participez déjà à de nombreuses études et de multiples questionnaires vous ont déjà été proposés. Cette étude ajoute des questionnaires qui permettront de répondre à des questions propres à la problématique de la persistance des symptômes liés à la COVID-19. Étant donné que les symptômes évoluent, il est très important d’obtenir des informations au même moment que le prélèvement pour tous les participants. Il est par ailleurs important que ces questionnaires soient remplis de manière contemporaine aux prélèvements biologiques car ils pourront être nécessaires à l’interprétation des résultats biologiques.

Les questionnaires portent sur les symptômes que vous ressentez actuellement et votre état de santé. Ils explorent également les troubles neuropsychiques comme l’anxiété et la dépression qui peuvent favoriser la persistance des symptômes ou en être la conséquence.

Les personnes ayant des symptômes persistants se plaignent de fatigue, d’essoufflement, de douleurs et de troubles neurologiques comme des pertes de mémoire ou des troubles de l’attention. Ceci sera également évalué à l’aide de questionnaires spécifiques dont un sera réalisé par l’infirmier(ère) venant à votre domicile pour le prélèvement biologique.

Les questionnaires seront répétés 6 mois après la première visite.

En réalité, vous nous intéressez ! En recherche, il est très important d’avoir des groupes contrôles. Si vous avez fait une COVID-19 et que vous ne présentez plus de symptômes, vous pouvez être inclus dans le groupe contrôle « covid guéri »

Le fait que vous ayez fait une infection par le SARS-CoV-2 de manière asymptomatique est très intéressant. Il nous semble important de comparer des individus ayant présenté des infections par le SARS-CoV-2 de sévérité initiale différente. Vous nous intéressez donc !

En réalité, vous nous intéressez ! En recherche, il est très important d’avoir des groupes contrôles (ou “témoins”). Les paramètres biologiques et cliniques que nous voulons étudier peuvent varier d’un individu à l’autre qu’ils soient infectés ou non par le SARS-CoV-2. Il est donc important d’avoir un grand nombre d’individus infectés par le SARS-COv-2 à comparer avec des individus n’ayant pas été infectés par le SARS-CoV-2.

Nous vous remercions de votre intérêt pour les études SAPRIS et COPER.

L’étude COPER est réalisée sur un échantillonnage des participants de SAPRIS qui sont inclus dans les cohortes Constances, E4N et Nutrinet-Santé. Si un autre membre de votre foyer participe à ces études, il peut être éligible. Cependant, le recueil ne concerne que 1200 individus au total. Les présélections sont maintenant terminées et les recrutements sont en cours. Si les autres membres de votre foyer sont concernés ils seront contactés directement.

 

QUESTIONS CONSENTEMENTS

Nous vous remercions de votre intérêt pour l’étude COPER. Pour cette étude, il y a deux consentements : un consentement de participation à l’étude et un autre consentement dédié à l’étude génétique. La participation à l’étude génétique n’est pas obligatoire. Vous pouvez donc tout à fait participer à l’étude sans faire le prélèvement salivaire dédié aux études génétiques.

QUESTIONS SUR LES PRELEVEMENTS

Les hypothèses de la persistance des symptômes sont multiples et la persistance d’une réponse immunitaire importante fait partie des possibilités. Il existe de nombreuses molécules dosables dans le sang et leur taux peut varier selon des conditions multiples. C’est pourquoi il est très important de pouvoir doser de nombreuses molécules (« screening ») et de comparer les résultats entre différents groupes de participants.

 

A l’avenir, d’autres questions scientifiques sur les coronavirus, d’autres technologies pourront permettre de faire de nouvelles recherches sur de nouvelles hypothèses, c’est pourquoi une partie de vos prélèvements sera conservée pour une durée de 30 ans. L’autre intérêt de cette préservation d’échantillons sera de pouvoir comparer les réponses inflammatoires contre le SARS-CoV-2 et les réponses contre de nouveaux virus pouvant apparaître dans l’avenir.

A titre indicatif, voici les prélèvements qui seront recueillis pour cette étude :

 

Urine

Sang

M0 – 1er prélèvement

3 mL

34 mL

M6 – 6 mois après le 1er prélèvement

3 mL

24 mL

En complément, un tube de salive à M0 sera prélevé pour les participants qui acceptent de participer à l’étude génétique.

 

Pendant toute la durée de la recherche, vos éléments biologiques seront conservés à la Fondation Jean Dausset à Paris.

Les analyses sérologiques sur la COVID-19 seront réalisées sous la coordination du Pr Xavier De Lamballerie (Unité des Virus Emergents, Aix-Marseille Université, IRD190, Inserm 1207), qui a déjà réalisé l’intégralité des analyses sérologiques de l’étude SAPRIS-Sero. Le dosage des protéines de l’inflammation sera réalisé sous la coordination du Pr Jean-Daniel Lelièvre (Hôpital H Mondor, Créteil, INSERM U955, Paris).

Les autres types d’analyses seront définis secondairement et vous en serez informé(e) via le site SAPRIS (https://www.sapris.fr) ou COPER (https://www.etude-coper.fr).

Les échantillons biologiques seront conservés au maximum pendant 30 ans.

Oui effectivement, il est possible que vous soyez sollicité(e) de nouveau pour répéter le prélèvement biologique. En effet, il est possible que la réponse inflammatoire persiste longtemps et nous pourrions vouloir vous demander des prélèvements de contrôle en vue d’évaluer l’évolution de ces marqueurs sur une plus longue période.

Bien entendu, vous aurez alors la possibilité de refuser un autre prélèvement, même si vous avez participé aux deux premiers.

Un éventuel prélèvement supplémentaire ferait l’objet d’un nouveau recueil de consentement de votre part.

Les échantillons biologiques seront conservés en biobanque pour une durée de 30 ans à compter de la date de début de l’étude.

QUESTIONS QUESTIONNAIRE

Les questionnaires portent sur les symptômes dont vous vous plaignez actuellement et votre état de santé. Ils explorent également les troubles neuropsychiques comme l’anxiété et la dépression qui peuvent favoriser la persistance des symptômes ou en être la conséquence.

1/ Questionnaire MoCa qui sera administré par l’infirmier(ière) lors de sa visite.

Le MoCA est un questionnaire à réponses courtes incluant quelques tâches que doit accomplir la personne. Les éléments évalués sont regroupés en six sous-sections : mémoire à court terme, habiletés visuo-spatiales, fonctions exécutives, attention, concentration, mémoire de travail, langage et orientation dans le temps et l’espace.

2/ Auto-Questionnaires à faire en ligne :

Nous vous demandons de répondre à 8 petits questionnaires qui portent sur votre état psychologique et physique.

  • Questionnaire qui s’intéresse à votre santé globale et à vos éventuels symptômes.
    • Ce questionnaire fait 7 questions, vous devez cocher des cases et il y a quelques champs libres à saisir.
  • Questionnaire qui s’intéresse à votre vaccination récente SARS-CoV-2 et non SARS-CoV-2, d’éventuelles infections par le SARS-CoV-2 et d’éventuels traitements en cours.
    • Ce questionnaire fait 4 questions, vous devez cocher des cases, saisir des dates d’infection et de vaccination.
  • Questionnaire qui s’intéresse à votre état psychologique et de dépression.
    • Ce questionnaire fait 20 questions, vous devez cocher des cases.
  • Questionnaire GAD-7 qui s’intéresse à votre état de stress.
    • Ce questionnaire fait 7 questions, vous devez cocher des cases.
  • Questionnaire MRC2 qui s’intéresse à votre état respiratoire et surtout à votre souffle.
    • Ce questionnaire fait 1 question et vous devez vous situer sur une échelle.
  • Questionnaire Nijmegen qui s’intéresse à votre état respiratoire global.
    • Ce questionnaire fait 17 questions, vous devez cocher des cases.
  • Questionnaire MFI-20 qui s’intéresse à évaluer votre état de fatigue.
    • Ce questionnaire fait 20 questions, vous devez cocher des cases.
  • Questionnaire SSD12 qui porte sur vos pensées et sentiments associés à vos symptômes physiques et sur la manière de les traiter dans la vie quotidienne.
    • Ce questionnaire fait 12 questions, vous devez cocher des cases.

 

Oui vous pouvez compléter les questionnaires en plusieurs fois. Vos réponses sont enregistrées automatiquement. Pour poursuivre la saisie, vous pourrez vous reconnecter le lendemain à l’aide du même lien qui vous a été communiqué. Nous vous précisons que les questionnaires sont à remplir dans la semaine suivant le prélèvement.

L’étude est réalisée sur 1200 participants. Pour l’analyse globale il est important d’avoir le plus grand nombre de réponses possibles. Si par exemple, vous n’arrivez pas à retrouver une date de vaccination vous pouvez laisser le champ libre. Pour rappel, les dates de vaccination contre le SARS-CoV-2 sont présentes sur l’application TousAntiCovid si vous l’utilisez.  Si vous ne comprenez pas la question vous pouvez contacter le N° vert de la hotline dédiée à l’étude au 0 805 290 243 pour avoir des explications.

Vous pouvez contacter la hotline de l’étude au 0 805 290 243.

Vous pouvez contacter la hotline de l’étude au 0 805 290 243.

Normalement l’enregistrement se fait automatiquement au fur et à mesure de la complétion. Pour tout problème, vous pouvez contacter la hotline de l’étude au 0 805 290 243.

QUESTIONS RESULTATS

En participant à cette étude, vous ferez avancer la recherche sur cette problématique émergente qu’est la Covid-19 et ses conséquences. Le questionnaire MoCa destiné à l’évaluation cognitive et de l’attention sera réalisé lors de la visite par l’infirmière. Le résultat pourra donc vous être communiqué si vous le souhaitez. En ce qui concerne les dosages biologiques ils sont différents de ce qui est réalisé en laboratoire hospitalier ou de ville et par conséquent rien n’est utilisable pour une décision clinique à l’heure de la réalisation de l’étude.
Par contre vous avez le droit d’être informé(e) des résultats globaux de l’étude à l’issue de celle-ci, conformément au dernier alinéa de l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique auprès de l’investigateur ou de son représentant désigné qui aura recueilli votre consentement.

Si vous le souhaitez, vous pourrez accéder aux résultats scientifiques issus de cette étude, qui seront rendus disponibles :

Les résultats de cette étude peuvent être présentés à des congrès ou dans des publications scientifiques. A l’occasion de la publication des résultats, aucune information permettant votre identification directe ou indirecte ne sera diffusée.

Le questionnaire MoCa destiné à l’évaluation cognitive et de l’attention sera réalisé lors de la visite par l’infirmière. Le résultat pourra donc vous être communiqué si vous le souhaitez. En ce qui concerne les dosages biologiques ils sont différents ce qui est réalisé en laboratoire hospitalier ou de ville et par conséquent rien n’est utilisable pour une décision clinique à l’heure de la réalisation de l’étude.

Vous avez le droit d’être informé(e) des résultats globaux de l’étude à l’issue de celle-ci, conformément au dernier alinéa de l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique auprès de l’investigateur ou de son représentant désigné qui aura recueilli votre consentement. Si vous le souhaitez, vous pourrez accéder aux résultats scientifiques issus de cette étude, qui seront rendus disponibles :

  • sur le site des cohortes participantes
  • par les canaux de communication habituellement utilisés par ces cohortes
  • via le site SAPRIS (https://www.sapris.fr) ou COPER (https://www.etude-coper.fr)

Les résultats de cette étude peuvent être présentés à des congrès ou dans des publications scientifiques. A l’occasion de la publication des résultats, aucune information permettant votre identification directe ou indirecte ne sera diffusée.

Vous avez le droit d’être informé(e) des résultats globaux de l’étude à l’issue de celle-ci, conformément au dernier alinéa de l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique auprès de l’investigateur ou de son représentant désigné qui aura recueilli votre consentement.

Si vous le souhaitez, vous pourrez accéder aux résultats scientifiques issus de cette étude, qui seront rendus disponibles

– sur le site des cohortes participantes

– par les canaux de communication habituellement utilisés par ces cohortes

– via le site SAPRIS (https://www.sapris.fr) ou COPER (https://www.etude-coper.fr).

Les résultats de cette étude peuvent être présentés à des congrès ou dans des publications scientifiques. A l’occasion de la publication des résultats, aucune information permettant votre identification directe ou indirecte ne sera diffusée.

QUESTIONS VISITE INFIRMIERE

Non, vous n’avez pas à présenter votre carte vitale.

Non, les frais inhérents au projet sont entièrement couverts par l’étude. Vous n’avez rien à payer ou avancer, votre participation est gratuite pour vous.

Vous pouvez contacter la hotline de l’étude au 0 805 290 243. Nous prendrons bonne note de votre demande.

Nous préviendrons l’infirmier(ère) qui reviendra vers vous pour fixer un nouveau rendez-vous.

Oui, les infirmiers(ères) travaillent 7 jours sur 7 et peuvent venir à votre domicile un samedi ou un dimanche.

Après votre accord de principe, il nous faut environ un mois pour nous organiser et faire venir l’infirmier(ère) à votre domicile.

Si deux mois après avoir donné votre accord de principe auprès de votre cohorte d’appartenance vous n’avez pas été sollicité(e) pour la visite de l’infirmier(ère) vous pouvez contacter la hotline de l’étude au 0 805 290 243.

Les infirmiers(ères) peuvent venir chez vous 7 jours sur 7. Un créneau horaire vous sera proposé selon vos disponibilités.

QUESTION CHANGEMENT D’ADRESSE/COORDONNEES

Nous avons des infirmiers(ères) sur tout le territoire français. Nous allons lui communiquer ces informations et elle reviendra vers vous pour fixer un RDV.

Nous avons des infirmières sur tout le territoire français. Nous allons lui communiquer ces informations et elle reviendra vers vous pour fixer un RDV.

CONFIDENTIALITE - CNIL

A aucun moment l’équipe SAPRIS et COPER ou les chercheurs ayant accès aux données ne disposent du lien entre l’identité codée des personnes se prêtant à la recherche et leurs nom(s) et prénom(s). Seuls les tiers de confiance ou les personnes habilitées pour chacune des cohortes en nombre limité conservent le lien entre l’identité codée des personnes se prêtant à la recherche et leurs nom(s) et prénom(s).

Le prestataire de services prendra toutes les mesures nécessaires pour garantir la protection de vos données personnelles (nom, prénom, adresse postale, mail, téléphone), et ce en conformité avec les référentiels de la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés).

Le prestataire conservera vos données jusqu’à la réalisation du dernier prélèvement de l’étude, soit au plus tard jusqu’au 31 mars 2023.

Si les résultats globaux de cette étude sont présentés à des congrès ou dans des publications scientifiques les données publiées sont anonymes et aucune information permettant votre identification directe ou indirecte ne sera diffusée.